В чем разница между базовыми UDI-DI и UDI-DI?

В контексте Регламента Европейского Союза о медицинских изделиях (EU MDR) и Регламента о диагностике в пробирке (IVDR) понимание иерархии идентификации имеет решающее значение для соблюдения.

Хотя они звучат похожими,Основной UDI-DIиUDI-DIобслуживают различные этапы жизненного цикла продукта.

1Основной UDI-DI (идентификатор "семьи")

Это...Основной UDI-DIявляется основным ключом в базе данных EUDAMED и соответствующей документации.группа изделий(семейство) с одинаковым предназначением, классом риска и основными конструктивными характеристиками.

• Где он появляется:Он используется в административных и юридических документах, таких как сертификат соответствия, техническая документация, резюме безопасности и клинической эффективности (SSCP),и декларации соответствия ЕС.
• Ключевая характеристика:Это так.Никогдана физической этикетке продукта или упаковке.
• Цель:Он связывает различные варианты продукта в одну нормативную запись.

2. UDI-DI (идентификатор "Продукта")

Это...UDI-DI(Идентификатор устройства) - это уникальный цифровой или алфавитно-цифровой код, специфический для устройства.МодельиливерсияЭто "статическая" часть UDI, которая идентифицирует конкретную конфигурацию изделия.

• Где он появляется:Он напечатан намаркировка устройстваили его упаковки (в составе носителя UDI вместе с UDI-PI/идентификатором продукции, например номерами партий).
• Ключевая характеристика:Если вы измените дизайн, размер упаковки или количество в коробке,новыеОбычно требуется UDI-DI.
• Цель:Он используется для отслеживания цепочки поставок, сканирования в больницах и идентификации конкретного товара на рынке.

Ключевые различия на первый взгляд:

Почему они полезны?

• Эффективность регулирования:Регулирующие органы могут отслеживать целые семейства продуктов (UDI-DI) вместо того, чтобы смотреть на тысячи отдельных вариантов SKU (UDI-DI) при рассмотрении данных о безопасности.
• Наблюдение за рынком:Если у конкретной модели есть дефект,UDI-DIпозволяет больницам точно определить, какие коробки вытащить с полки.
• Прозрачность:С помощью базы данных EUDAMED общественность и медицинские работники могут увидеть взаимосвязь между конкретным изделием в их руках и его всеобъемлющими нормативными сертификациями.