Как понять базу данных EUDAMED Европейского Союза и значение ее осуществления?

БрюссельЕвропейская комиссия официально начала обратный отсчет для обязательного использования Европейской базы данных о медицинских изделиях (EUDAMED).В связи с опубликованием в Официальном журнале решения (ЕС) 2025/2371, производители медицинских изделий и экономические операторы теперь сталкиваются со строгим правовым графиком приведения своих продуктов в соответствие с рамками цифровой отслеживаемости Европейского Союза.

В течение многих лет EUDAMED была добровольной платформой, полное ее внедрение затягивалось из-за технической сложности.Регламент (ЕС) 2024/1860В конце 2025 года, объявив первые четыре модуля функциональными, Комиссия фактически положила конец эре добровольного участия.

Четыре модуля, которые сейчас вступают в обязательную фазу:

• Регистрация актера:Производители, импортеры и уполномоченные представители.
• UDI/регистрация устройства:Центральное хранилище для идентификации устройства.
• Нотифицированные органы и сертификаты:Регистрация оценок соответствия.
• Наблюдение за рынком:Отчет и координация между государствами-членами.

Переходный период разделен на две важнейшие вехи, которые определят доступ к рынку для компаний медицинских технологий:

1. 28 мая 2026 года: "Новое устройство"Начиная с этой даты, любойновыемедицинское изделие илиin vitroДиагностические (ДВ) устройства, размещенные на рынке ЕС, должны быть полностью зарегистрированы в модуле EUDAMED UDI/Device.Единый регистрационный номерзаконно работать.
2. 27 ноября 2026 года.Для устройств, уже находящихся на рынке до мая 2026 года (включая прежние продукты MDD/IVDD), производители имеют дополнительно шесть месяцев на завершение загрузки данных.

В основе этого перехода лежитУникальная идентификация устройства (UDI)В отличие от предыдущих национальных реестров, EUDAMED требует высокого уровня детализации данных." включая клинические справки, условия хранения и критические предупреждения.

Специалисты предупреждают, что часто недооценивается объем работы. "Это не просто задача по вводу данных", - говорит один консультант по регулированию."Это требует полного аудита технической документации и надежной внутренней ИТ-инфраструктуры, чтобы гарантировать, что данные в EUDAMED соответствуют физической маркировке на устройстве. "

Невыполнение этих сроков сопряжено с значительными рисками.продукты могут быть заблокированы на таможне или отклонены больницами и агентствами по закупкам, которые полагаются на EUDAMED для проверки правового статуса изделия.

По мере приближения срока 2026 года Европейская комиссия призывает компании незамедлительно начать процесс "внедрения", чтобы избежать узкого горла в последнюю минуту в службах поддержки системы.