Почему следует обратить внимание на регламент MDR CE (ЕС) 2017/745?

Революция MDR в ЕС: Новая эра безопасности и прозрачности для медицинских изделий

Европейский рынок медицинских изделий претерпел глубокие изменения с полной реализацией Регламента по медицинским изделиям (MDR, (EU) 2017/745). Заменив старые Директивы по медицинским изделиям (MDD/AIMDD), эта надежная нормативная база устанавливает глобальный эталон безопасности устройств, клинического контроля и прозрачности цепочки поставок, меняя доступ к рынку для производителей по всему миру.

Это не одноразовая сертификация, а непрерывный процесс, который требует постоянной клинической оценки и надзора после выхода на рынок, тем самым обеспечивая безопасность и эффективность устройств на протяжении всего их присутствия на рынке.

Ключевые основы нового режима включают:

• Усиленные клинические данные: Производители теперь должны предоставлять значительно более строгие клинические данные для подтверждения своих заявлений, устраняя предыдущие пробелы в доказательствах.
• Беспрецедентная прослеживаемость: Внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) и предстоящее полное развертывание базы данных EUDAMED позволит регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг и пациентам отслеживать устройства по всей территории ЕС, улучшая бдительность и надзор за рынком.
• Более строгий надзор за уполномоченными органами: Независимые организации, которые сертифицируют устройства, сами сталкиваются с более строгими требованиями, что приводит к более тщательным и последовательным оценкам.
• Более широкий охват: MDR четко охватывает такие продукты, как определенные косметические устройства и оборудование для очистки или стерилизации, не оставляя места для двусмысленности

Важность достижения сертификации MDR CEнельзя переоценить. Желанный знак CE, нанесенный в соответствии с этими новыми правилами, является обязательным паспортом для любого медицинского изделия, выходящего на рынок ЕС — второго по величине в мире региона медицинских технологий. Для производителей соответствие требованиям является одновременно вызовом и стратегическим императивом.

Регламент также расширяет возможности пациентов и медицинских работников. Повышенная прозрачность через общедоступные базы данных означает более обоснованные решения. Более строгий надзор после выхода на рынок обеспечивает более быструю идентификацию и реагирование на потенциальные проблемы. Это сигнализирует о приверженности Европы обеспечению безопасности пациентов в основе инноваций в области медицинских изделий, гарантируя, что только устройства с доказанными преимуществами и тщательно управляемыми рисками достигнут ее граждан. Мировая индустрия медицинских технологий наблюдает и адаптируется, поскольку новый стандарт ЕС неизбежно влияет на нормативное мышление во всем мире.