Зачем медицинской промышленности нужна сертификация UKCA?

Выход Соединенного Королевства из Европейского Союза коренным образом изменил законодательство в отношении медицинских изделий и оборудования для диагностики in vitro, ввозимого в Великобританию (Англия, Великобритания).УэльсМаркировка UKCA (UK Conformity Assessed) стала обязательным способом сертификации, заменив ранее признанную маркировку CE для этого критически важного сектора.Для медицинских производителей по всему миру, получение сертификации UKCA больше не является вопросом выбора, а юридическим и коммерческим императивом.

Изменение законодательства: от CE к UKCA

С 1 января 2021 года в Великобритании действует собственная независимая нормативная база для медицинских изделий, регулируемая Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских продуктов (MHRA).Переходный период, который позволил продолжать признание изделий с маркировкой CE, подходит к концу.медицинские изделия, размещенные на рынке Великобритании, потребуют сертификации UKCA.

Этот сдвиг означает больше, чем изменение логотипа, он создает полностью суверенную систему регулирования Великобритании со своим собственным набором установленных стандартов, процедур оценки соответствия,и требования к одобренным органам ▌субъектам, базирующимся в Великобритании, уполномоченным проводить обязательные аудиты и обзоры.

Критическое "почему": легальный доступ, доверие пациентов и непрерывность рынка

1Правовой доступ на рынок Великобритании:Великобритания представляет собой один из крупнейших и самых передовых рынков здравоохранения в мире.Медицинские изделия ‒ от хирургических инструментов и имплантатов до диагностических сканеров и программного обеспечения ‒ не могут быть легально размещены на рынке Великобритании.Несоблюдение рисков может привести к применению мер MHRA, включая изъятие, отзыв и значительные финансовые штрафы.

2. Обеспечение безопасности пациентов и укрепление доверия:Маркировка UKCA является видимым символом соответствия устройства требованиям безопасности, производительности и стандартам качества в Великобритании.обеспечивает необходимую гарантию того, что продукт соответствует строгим стандартам, требуемым системой здравоохранения Великобритании.В отрасли, где надежность имеет первостепенное значение, знак UKCA является основой доверия.

3Сохранение цепочки поставок и непрерывность торговли:Больницы, клиники и дистрибьюторы по всей Великобритании обязаны закупать соответствующие устройства. Производители без сертификации UKCA окажутся исключены из процессов закупок,что приводит к расторжению контрактовСертификация необходима для поддержания бесперебойного снабжения и выполнения существующих обязательств.

Навигация по пути сертификации: вызовы и сложности

Путь к сертификации UKCA может быть сложным, часто включая:

• Повторная сертификация по установленным стандартам Великобритании:Даже если продукт имеет маркировку CE, он должен быть переоценен в соответствии с британскими версиями основных стандартов.
• Работа с одобренным органом Великобритании:В отличие от системы ЕС, в которой используются нотифицированные органы, сертификация UKCA для большинства изделий с более высоким риском требует оценки одобренным MHRA одобренным органом Великобритании.
• Регистрация в MHRA:Все медицинские изделия, независимо от их класса, должны быть зарегистрированы в MHRA до их размещения на рынке.
• Уникальная идентификация устройства (UDI)требования, специфические для системы Великобритании.

Группа HUbei TDL: лидирующая в соблюдении требований и приверженности

Мы признаем, что совершенство регулирования неотделимо от совершенства продукции и нашей приверженности глобальным поставщикам медицинских услуг.

Это достижение подчеркивает нашу активную приверженность рынку Великобритании и нашим партнерам:

• Гарантии бесперебойного доступа:Обеспечивает, чтобы наша передовая технология оставалась постоянно доступной для медицинских учреждений Великобритании, поддерживая их жизненно важную работу без перебоев.
• Демонстрирует строгое соблюдение:Соответствует строгим критериям безопасности и производительности, установленным MHRA, что дает спокойствие медицинским работникам.
• Отражает стратегический прогресс:Подчеркивает нашу приверженность эффективному управлению меняющимися глобальными правилами, позволяя нашим клиентам сосредоточиться на уходе за пациентами, а не на сложности соблюдения.

Будущее - это послушание

Необходимость для мировой медицинской отрасли очевидна: приоритетное использование сертификации UKCA имеет важное значение для сохранения присутствия на рынке и поддержания самых высоких стандартов ухода за пациентами в Великобритании.

Выбирая таких сертифицированных партнеров, как мы,поставщики медицинских услуг обеспечивают не только передовые медицинские технологии, но и гарантируют полное соблюдение нормативных требований и непоколебимую приверженность рынку Великобритании.