Что такое хирургическая маска FDA 510(K)?

В ответ на текущие глобальные проблемы со здоровьем хирургические маски стали незаменимым предметом как для медицинских работников, так и для широкой общественности. Среди различных типов хирургических масок те, которые соответствуют стандарту FDA 510(k) Level-3, выделяются своей превосходной защитой и соответствием строгим правилам безопасности.

Стандарты продукции для масок FDA 510(k) Level 3

Чтобы быть одобренной как хирургическая маска FDA 510(k) Level 3, продукт должен соответствовать строгим требованиям ASTM F2100-21 (или последней версии). Основные критерии производительности включают:

1. Эффективность бактериальной фильтрации (BFE)

• ≥98%
• Измеряет, насколько эффективно маска отфильтровывает бактериальные частицы.

2. Эффективность фильтрации частиц (PFE)

• ≥98%
• Проверяет фильтрацию субмикронных частиц, таких как аэрозоли.

3. Устойчивость к жидкости

• 160 мм рт. ст.
• Указывает на уровень защиты от брызг жидкости под высоким давлением, подходящий для процедур с высоким риском загрязнения.

4. Дифференциальное давление (OP) / воздухопроницаемость

• ≤6,0 мм H20/см²
• Гарантирует, что маска обеспечивает сильную защиту, не ухудшая комфорт и поток воздуха.

5. Воспламеняемость

• Класс 1
• Соответствует требованиям воспламеняемости для медицинских учреждений.

Эти стандарты гарантируют, что маски Level 3 обеспечивают максимальную защиту, сохраняя при этом комфорт при длительном ношении.

Как носить маски FDA 510(k) Level 3

1. Вымойте или продезинфицируйте руки

Прежде чем коснуться маски, тщательно вымойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд или используйте дезинфицирующее средство для рук на спиртовой основе.

2. Осмотрите маску

Проверьте маску на наличие разрывов, отверстий или повреждений. Не используйте поврежденную маску.

3. Определите верх и правильные стороны

• Верхняя часть маски обычно имеет гнущуюся металлическую полоску, которая прилегает к носу.
• Цветная сторона (часто синяя или зеленая) должна быть обращена наружу.
• Белая сторона должна касаться вашего лица.

4. Расположите маску на лице

• Поместите маску на нос и рот.
• Закрепите ее, используя:

1. Маски с ушными петлями: зацепите петли за оба уха.
2. Маски на завязках: завяжите верхние завязки на макушке головы, а нижние - на затылке.
3. Стиль с оголовьем: натяните резинки на голову и расположите их удобно.

5. Отрегулируйте носовую полоску

Прижмите и приложите металлическую полоску к форме носа, чтобы обеспечить плотное прилегание и уменьшить утечку воздуха.

6. Опустите маску

Аккуратно потяните нижнюю часть маски, чтобы полностью закрыть подбородок. Убедитесь, что маска плотно прилегает к бокам лица без больших зазоров.

7. Избегайте прикосновений к маске во время ношения

Если вам нужно прикоснуться к ней или поправить ее, вымойте руки до и после.

8. Снятие маски

• Избегайте прикосновения к передней части маски, так как она может быть загрязнена.
• Снимите ее, взявшись за ушные петли, завязки или резинки.
• Утилизируйте маску в закрытом контейнере, если она одноразовая.
• Немедленно вымойте или продезинфицируйте руки после снятия.

9. Не используйте повторно одноразовые хирургические маски

Замените маску, если она намокла, повреждена или в ней трудно дышать.