О ААМИ ПБ70 уровень-3 хирургический халат

FDA 510 ((k) Хирургические халаты 3 уровня

Хирургические халаты являются важнейшим компонентом индивидуального защитного оборудования (ИЗО), используемого в медицинских учреждениях.Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) классифицирует эти платья на разные уровни на основе их защитных возможностей жидкостного барьера.Хирургические халаты 3-го уровняспециально разработаны для обеспечения умеренной барьерной защиты от проникновения жидкости.

Для того, чтобы производитель мог продавать хирургическое платье уровня 3 в США, он должен продемонстрировать, что его продукт "существенно эквивалентен" продаваемому на рынке предикатному устройству.Этот процесс известен как510 (k) уведомление до выпуска на рынокКлассификация FDA основана наСтандарт ANSI/AAMI PB70, в котором изложены методы испытаний и требования к производительности для защиты жидкостного барьера.

Плащ уровня 3 должен соответствовать конкретным критериям производительности при выполнении следующих испытаний:

• AATCC 42 (испытание проникновения удара):Это испытание измеряет количество воды, которое может проникнуть в материал платья при подвержении распылению водой.

• AATCC 127 (испытание гидростатического давления):Это испытание измеряет стойкость платья к проникновению воды под давлением.

Для классификации на уровень 3 плащ должен проходить оба испытания, демонстрируя умеренный уровень защиты от жидкостного барьера.особенно в критических зонах (передняя часть тела и рукавы).

Ниже приведены результаты испытаний наших хирургических халат:

Подробнее, пожалуйста, нажмите: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgical-gown-with-knitted-manches.html